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| 廈門大學(xué)與萬泰生物聯(lián)合研制的首款國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市 |
| http://www.szphoebest.com 2025年6月5日 來源：廈門大學(xué) |
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近日，由廈門大學(xué)、翔安創(chuàng)新實驗室夏寧邵團(tuán)隊和萬泰生物聯(lián)合研制的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20250022。這是我國首個國產(chǎn)九價宮頸癌疫苗，也是全球第二個九價宮頸癌疫苗。
人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus, HPV）是導(dǎo)致宮頸癌的“罪魁禍?zhǔn)住保部蓪?dǎo)致陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門癌、口腔癌等，及多種生殖器和皮膚、黏膜病變。其中宮頸癌的疾病負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重，危害著全球女性的健康。目前有明確證據(jù)導(dǎo)致癌癥的HPV有13種（稱為“高危型”），其中HPV16、18、31、33、45、52和58型可導(dǎo)致超過90%的宮頸癌病例；非致癌的HPV（稱為“低危型”）則可能導(dǎo)致皮膚或生殖器黏膜部位的病變，如HPV6、11型可導(dǎo)致超過90%的生殖器疣。接種HPV疫苗是預(yù)防HPV感染、降低宮頸癌等相關(guān)疾病發(fā)生風(fēng)險最為經(jīng)濟(jì)有效的方式。
2019年，夏寧邵團(tuán)隊聯(lián)合萬泰生物歷經(jīng)十八年科研攻關(guān)，研制出了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的首個國產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）——馨可寧®（Cecolin®）（簡稱“二價疫苗”）。憑借對HPV16、18型相關(guān)宮頸病變及持續(xù)感染的高保護(hù)率和良好安全性，二價疫苗已被納入全國十余個省市的適齡女孩免費HPV疫苗接種項目。2021年，二價疫苗通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO PQ），目前已成功獲得21個海外國家的市場準(zhǔn)入并入選8個國家的HPV疫苗免疫規(guī)劃項目，加速全球?qū)m頸癌防控進(jìn)程。
研發(fā)覆蓋更多型別的高價次HPV疫苗是徹底消除宮頸癌必不可缺的。早在二價疫苗剛剛開展臨床研究的2007年，團(tuán)隊成員便開始投入到九價HPV疫苗的研發(fā)工作中。最終歷時十八年，研究團(tuán)隊突破了使用大腸桿菌平臺表達(dá)多型別HPV類病毒顆粒（VLP）的技術(shù)難題并完成了關(guān)鍵臨床試驗驗證，研制成功首個國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒疫苗——馨可寧®9（Cecolin®9）（簡稱“九價疫苗”）。自2019年起，九價疫苗已在全國開展了5項臨床試驗，累計納入1.1萬余名9-45歲健康志愿者，獲得堅實的研究數(shù)據(jù)。
在18-45歲女性中開展的大規(guī)模隨機(jī)對照Ⅲ期臨床試驗結(jié)果顯示，九價疫苗繼承了二價疫苗對HPV16、18型感染和病變的出色保護(hù)，對于二價疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染（12個月以上）的保護(hù)率超過98%，其中針對宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。在整個臨床研究觀察期間，九價疫苗的安全性良好。而在小年齡女孩中，9-17歲女孩只需要接種兩劑即可獲得不劣于18-26歲女性接種三劑的高效免疫應(yīng)答，對于15-17歲女孩而言，這是國內(nèi)唯一僅需接種兩劑的HPV疫苗。
此外，研究團(tuán)隊還進(jìn)一步開展了九價疫苗與國外同類產(chǎn)品的比較研究，結(jié)果顯示九價疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學(xué)》。“在研國產(chǎn)九價HPV疫苗與進(jìn)口疫苗效果相當(dāng)”入選“2023年度中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞”。
本次九價疫苗的獲批上市是我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的新突破，打破了長期以來進(jìn)口高價次HPV疫苗產(chǎn)品的全球技術(shù)壟斷，標(biāo)志著我國正式成為繼美國后第二個具有獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。2022年，世界衛(wèi)生組織正式提出“加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略”，我國亦提出《加速消除宮頸癌行動計劃》，并將“促進(jìn)HPV疫苗接種”列為行動主要目標(biāo)之一。首個國產(chǎn)九價疫苗的上市將進(jìn)一步造福廣大女性，為全球消除宮頸癌的偉大目標(biāo)貢獻(xiàn)廈大智慧、中國力量！
九價疫苗的成功研制獲得了國家重點研發(fā)計劃、國家科技重大專項新藥創(chuàng)制專項、國家自然科學(xué)基金、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)新單元、中央高校基本科研業(yè)務(wù)費、福建省科技重大專項、翔安創(chuàng)新實驗室科技計劃等項目支持以及科技部、教育部、國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、國家藥監(jiān)局、福建省政府、廈門市政府等長期給予的平臺支持，以及江蘇省疾控中心、四川省疾控中心、中國食品藥品檢定研究院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院、鹽城市東臺市疾控中心、鹽城市阜寧縣疾控中心、連云港市贛榆區(qū)疾控中心、淮安市漣水縣疾控中心、達(dá)州市大竹縣疾控中心和廣安市岳池縣疾控中心等各單位在臨床試驗中的大力支持。
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